独家原创连载仿制药一致性评价基药目录

来源：博悦汇作者：东哥

参比制剂信息

1、国内上市情况

目前国内卡马西平片共有个文号，规格分别为0.1g和0.2g。

无进口产品上市；

有进口本地化产品上市，国药准字H和国药准字H，商品名得理多，北京诺华制药有限公司；另外一个本地化产品为国药准字H，无商品名，赛诺菲(杭州)制药有限公司。

2、国外上市情况

卡马西平于年被J.R.Geigy公司（现为诺华公司一部分）化学家沃尔特·辛德勒首次发现。年首次在瑞士上市，商品名为Tegretol（得理多），原研公司为诺华。

目前卡马西平片在欧美等多个发达国家上市。

3、参比制剂

FDA参比制剂为诺华的TEGRETOL，规格mg：

小编点评：

卡马西平片的原研制剂已经在中国本地化生产，商品名Tegretol（得理多），可作为国内一致性评价的参比制剂，本地化产品可能批间差异较大，可多买几批进行对比研究。

原料药性质

解离常数：pKa≈7.0

在各溶出介质中的溶解度：

pH1.2：0.13mg/ml

pH4.0：0.15mg/ml

pH6.8：0.13mg/ml

水：0.14mg/ml

在各溶出介质中的稳定性：

水：未测定。

在各pH值溶出介质中：未测定。

光：未测定。

BCS分类：Ⅱ类

小编点评：

对于低溶解性-高渗透性药物（2类），溶出可能是药物吸收的限速步骤，有可能建立较好的体内外相关性。对于此类制剂，建议在多种介质中的测定溶出曲线。

制剂处方

制剂处方（FDA，诺华制药的Tegretol）

规格：mg

片芯组成：淀粉，明胶，甘油，胶体二氧化硅，硬脂酸和硬脂酸镁。

小编点评：

从处方辅料分析，本品制剂工艺可为湿法制粒、压片。

溶出曲线（FDA）

FDA参比制剂溶出：

PMDA溶出曲线：

小编点评：

上图中四种介质的溶出曲线，具有较好的区分能力，可参考上述溶出条件进行体外溶出曲线相似性比较的测定。

有关物质

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