卡马西平片橙皮书信息
2017-6-26 来源：本站原创 浏览次数：次本橙皮书数据库由同写意和药智网联合出品。
药品名称
卡马西平片
剂型
片剂
规格
0.1g/0.2g
本剂型原研
Novartis
活性成分
卡马西平
活性成分（英语）
carbamazpin
美国各剂型参比
Ys
日本各剂型参比
Ys
一致性评价复核机构
山东省食品药品检验研究院
简述
卡马西平分子靶点为：Sodiumchannlprotintyp5subunitalpha，是二苯并氮卓类抗惊厥和抗癫痫药，临床用于抗惊厥抗癫痫、抗神经性疼痛、抗躁狂-抑郁症、改善某些精神疾病的症状、抗中枢性尿崩症。较常见的不良反应是中枢神经系统的反应，表现为视力模糊、复视、眼球震颤。
卡马西平片的原研商为NovartisPharmaK.K.(ノバルティスファーマ株式会社)，年3月率先在日本上市，商标名为テグレトール錠mg(TEGRETOL)，规格为mg。年7月规格mg的品种在日本上市，商标名为：テグレトール錠mg(TEGRETOL)。同时，卡马西平片由NOVARTIS公司于年3月11日在美国上市，商标名为TEGRETOL，规格为mg。另外，卡马西平片在英国、瑞典、荷兰等欧洲国家均有上市。
卡马西平片最先在年在国内获得批准，目前有条生产批文，规格为0.1g、0.2g，均已为年版国家基本药物目录收载。
根据国家参比制剂遴选原则，推荐日本NovartisPharmaK.K.公司的产品为一致性评价参比制剂，商标名为TEGRETOL，规格为mg和mg。
BCS分类（美国）
药品名称
BCS分类
商标名
文件
carbamazpin
2
Tgrtol
NICHD和美国食品药品管理局研究归纳的BCS分类（年）
BCS分类（WHO）
药品名称
BCS分类
规格
文件
carbamazpin
2
mg
世界卫生组织发布的BCS分类（5年）
推荐参比
药品名称
商标名
参比持有公司
参比上市国家
详情查看
卡马西平片(mg/mg)
TEGRETOL
(テグレトール)
NovartisPharmaK.K.
日本
见下
国内批文条
药品名称
批准文号
规格
生产厂商
批准时间
卡马西平片
国药准字H
0.1g
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
-07-31
卡马西平片
国药准字H
0.2g
国药控股星鲨制药(厦门)有限公司
-07-31
卡马西平片
国药准字H35060
0.1g
福建省三明天泰制药有限公司
-06-09
卡马西平片
国药准字H35059
0.2g
福建省三明天泰制药有限公司
-06-09
卡马西平片
国药准字H
0.1g
福建省福抗药业股份有限公司
-09-24
卡马西平片
国药准字H
0.1g
上海华源长富药业集团旌德制药有限公司
-05-07
卡马西平片
国药准字H
0.2g
安徽仁和药业有限公司
-06-16
卡马西平片
国药准字H
0.1g
安徽仁和药业有限公司
-06-16
卡马西平片
国药准字H
0.1g
安徽国森药业有限公司
-07-16
卡马西平片
国药准字H
0.1g
甘肃成纪生物药业有限公司
-08-05
卡马西平片
国药准字H
0.1g
甘肃兰药药业有限公司
-08-18
卡马西平片
国药准字H
0.1g
广州市花城制药厂
-07-01
扩展信息
美国溶出度信息(5)美国上市信息(51)药品注册信息(5)药品中标信息()
中国药品标准(7)国外标准信息(50)药品说明书信息(11)
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